Wie wirksam ist Ocrelizumab bei schubförmiger MS?

Im Folgenden werden die Ergebnisse einer zusammenfassenden Analyse[91] (Metaanalyse) der beiden Zulassungsstudien OPERA-1 und OPERA-2 dar.

1. Wirkung auf die Schubfreiheit
Die Grafik am Kapitelanfang zeigt, wie viele Patienten nach zwei Jahren Therapie mit Ocrelizumab oder Einnahme von Interferon-beta 1a noch schubfrei waren. Daraus kann man den absoluten Nutzen (absolute Risikoreduktion) und den relativen Nutzen (relative Risikoreduktion) berechnen.

Hier wird die Anzahl der Patienten mit Schüben beschrieben. Um Studienergebnisse mit unterschiedlichen Teilnahmerzahlen besser vergleichen zu können, werden die Ergebnisse bezogen auf 100 Patienten dargestellt.

  • 80 von 100 Patienten haben einen Nutzen von der Therapie. (Keinen Schub durch die Therapie)
  • 20 von 100 Patienten profitieren nicht von der Therapie, da sie trotz der Einnahme von Ocrelizumab einen Schub hatten.
  • 67 von 100 Patienten profitieren nicht, da sie auch ohne Ocrelizumab schubfrei geblieben sind.

Der tatsächliche Therapieeffekt zeigt sich, wenn man die Anzahl von Patienten mit Schüben in der Ocrelizumab-Gruppe (20) von denen in der Interferon-Gruppe (33) abzieht. Tatsächlich profitieren 33 – 20, also 13 Patienten von der Therapie. Das entspricht dem absoluten Nutzen (oder auch der absoluten Risikoreduktion).

2. Wirkung auf die Anzahl der Schübe pro Jahr
Die jährliche Schubrate zeigt, wie viele Schübe durchschnittlich pro Jahr pro Patient auftraten. Sie lag in der Interferon-Gruppe bei 0,29 Schüben gegenüber 0,16 in der Ocrelizumab-Gruppe. Etwas verständlicher ausgedrückt: Die Patienten in der Interferon-Gruppe haben im Durchschnitt alle 3,5 Jahre einen Schub, die Patienten in der Ocrelizumab-Gruppe nur alle 7 Jahre.

3. Wirkung auf die Zunahme der Behinderung
Die Zunahme der Behinderung wurde in den OPERA-Studien mit Hilfe der EDSS gemessen, einer Behinderungsskala von 0 bis 10 (wobei 0 keiner Behinderung entspricht). Die folgende Grafik zeigt, wie viele Patienten nach 2 Jahren Therapie mit Ocrelizumab oder Interferon-beta keine Zunahme der Behinderung hatten. Dargestellt ist wieder der absoluten Nutzen (absolute Risikoreduktion) und der relative Nutzen (relative Risikoreduktion).

Hier finden Sie auch einige Angaben zum Nutzen von Medikamenten bei anderen Erkrankungen, damit Sie einen Eindruck bekommen, wie groß die Therapieeffekte bei MS im Vergleich zu anderen Therapien sind.

Im Folgenden wird wieder die Entwicklung der Behinderung bezogen auf 100 Patienten beschrieben:

  • 89 von 100 Patienten haben durch die Einnahme von Ocrelizumab keine Zunahme der Behinderung
  • 11 von 100 Patienten haben trotz der Ocrelizumab-Therapie eine Zunahme der Behinderung
  • 82 von 100 Patienten profitieren nicht von der Therapie, sie haben unabhängig von der Therapie keine Zunahme der Behinderung.

Der tatsächliche Therapieeffekt zeigt sich, wenn man die Anzahl der Patienten mit einer Behinderungszunahme in der Ocrelizumab-Gruppe (11) von denen in der Interferon-Gruppe (18) abzieht. Tatsächlich profitieren 18 – 11, also 7 Patienten von der Therapie. Das entspricht dem absoluten Nutzen (oder auch der absoluten Risikoreduktion).

4. Wirkung auf die MRT in zwei Jahren
In der MRT treten Kontrastmittelanreicherungen und sogenannte T2-Herde auf, die als Ausdruck der Entzündung bei MS betrachtet werden. Dabei können Herde größer werden oder ganz neu auftreten.
Der Anteil von Patienten ohne neue oder vergrößerte T2-Herde lag in der Ocrelizumab-Gruppe bei 63% und in der Interferon-Gruppe bei 39%.
79% der Patienten in der Placebo-Gruppe und 96% in der Ocrelizumab-Gruppe hatten über die Studiendauer keine Herde mit Kontrastmittelanreicherungen.

Da Kontrastmittelanreicherungen nur eine Momentaufnahme sind, stellen wir nur die Entwicklung der T2-Herde im Querschnitt eines Gehirns grafisch dar. Dargestellt ist die Anzahl von 100 Patienten ohne bzw. mit neuen oder vergrößerten Herden.






Zulassunsgstudien

Die Wirkung von Ocrelizumab auf die Schubrate und die Zunahme der Beeinträchtigung wurde in zwei Zulassungsstudien (OPERA-1 und OPERA-2[91]) für Patienten mit schubförmiger MS geprüft. Die Ergebnisse wurden 2017 veröffentlicht. Es wurden 1656 Patienten mit schubförmiger MS über einen Zeitraum von zwei Jahren untersucht. In OPERA-1 wurden 821 Patienten behandelt, in OPERA-2 waren es 835. In beiden OPERA-Studien wurde Ocrelizumab (600 mg) intravenös mit Interferon-beta 1a (Rebif®) subkutan (dreimal wöchentlich 44 μg Rebif) verglichen.

Teilnehmen konnten Patienten mit einer aktiven MS, gekennzeichnet durch das Auftreten von 2 Schüben in den 2 Jahren vor Studieneinschluss oder von einem Schub im Jahr vor Studieneinschluss. Die Patienten wurden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt, aber nicht informiert, welche Behandlung sie erhalten würden. Deshalb erhielten die Teilnehmer der Ocrelizumab-Gruppe zusätzlich zur Infusion dreimal wöchentlich Scheinmedikament-Injektionen, während die Teilnehmer der Interferon-Gruppe neben den Injektionen entsprechend ein Scheinmedikament als Infusion erhielten.