Hinweis: Der Effekt auf die Behinderung war nach der Analysemethode in der Studie (die sogenannte Hazard Ratio) signifikant. Berechnet man den Nutzen durch den Vergleich der Anzahlen von Patienten ohne Zunahme der Behinderung, so ist dieser Effekt statistisch nicht sicher (nicht signifikant). Deshalb wird der Nutzen (grünes Männchen s.o. in der Grafik am Kapitelanfang) hier transparent dargestellt.

1. Wirkung auf die Zunahme der Behinderung
Die Zunahme der Behinderung wurde in der ORATORIO-Studie^[6] mit Hilfe der EDSS gemessen, einer Behinderungsskala von 0 bis 10 (wobei 0 keiner Behinderung entspricht). Die folgende Grafik zeigt, wie viele Patienten nach 2 Jahren Therapie mit Ocrelizumab oder Placebo keine Zunahme der Behinderung hatten. Dargestellt ist der absolute Nutzen (absolute Risikoreduktion).

Hier finden Sie auch einige Angaben zum Nutzen von Medikamenten bei anderen Erkrankungen, damit Sie einen Eindruck bekommen, wie groß die Therapieeffekte bei MS im Vergleich zu anderen Therapien sind.

Im Folgenden wird die Entwicklung der Behinderung bezogen auf 100 Patienten beschrieben:

• 6 von 100 Patienten haben durch die Einnahme von Ocrelizumab keine Zunahme der Behinderung
• 33 von 100 Patienten haben trotz der Ocrelizumab-Therapie eine Zunahme der Behinderung
• 61 von 100 Patienten profitieren nicht von der Therapie, sie haben unabhängig von der Therapie keine Zunahme der Behinderung.

Der tatsächliche Therapieeffekt zeigt sich, wenn man die Anzahl der Patienten mit einer Behinderungszunahme in der Ocrelizumab-Gruppe (33) von denen in der Placebo-Gruppe (39) abzieht. Tatsächlich profitieren 39 – 33, also 6 von 100 Patienten von der Therapie. Das entspricht dem absoluten Nutzen (oder auch der absoluten Risikoreduktion).

2. Wirkung auf die MRT
In der MRT treten Kontrastmittelanreicherungen und sogenannte T2-Herde auf, die als Ausdruck der Entzündung bei MS betrachtet werden. Dabei können Herde größer werden oder ganz neu auftreten.

Der Anteil von Patienten ohne neue oder vergrößerte T2-Herde lag unter Ocrelizumab bei 75% und bei 32% unter Placebo.

58% der Patienten aus der Placebo-Gruppe und 93% der Patienten aus der Ocrelizumab-Gruppe hatten keine Kontrastmittel-anreichernden Läsionen. Dieser Unterschied ist nicht signifikant, das heißt, er könnte auch auf Zufall beruhen.

Im Glossar finden Sie Daten zu dem Anteil der Patienten, bei denen es über 2 Jahre keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität gab (NEDA - no evidence of disease activity).




Zulassungsstudien

Die Wirkung von Ocrelizumab auf die Zunahme der Behinderung wurde in einer Zulassungsstudie (ORATORIO^[6]) für Patienten mit primär progredienter MS geprüft und die Ergebnisse im Jahr 2016 veröffentlicht. Es wurden 732 Patienten mit primär progredienter MS über einen Zeitraum von zwei Jahren untersucht. In die Studie eingeschlossen waren auch viele Patienten, bei denen sich die Behinderung in den letzten Jahren nicht verändert hatte. Dabei wurden die Patienten im Verhältnis 2:1 auf eine Ocrelizumab (600mg)- und eine Placebo-Gruppe verteilt. Doppelt so viel Patienten bekamen also Ocrelizumab wie Placebo. Die Patienten wurden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt, ohne sie darüber zu informieren, ob sie das Medikament oder ein Placebo bekamen.

In der ORATORIO-Studie zeigte sich eine schwach überlegene Wirksamkeit von Ocrelizumab gegenüber Placebo. Im Folgenden stellen wir die Ergebnisse der Studie dar.