Im Glossar finden Sie unter "Allgemeines zu Wirkungen und Nebenwirkungen von MS-Medikamenten" eine allgemeine Einführung in die Thematik, welche Ihnen helfen kann, die nachfolgenden Informationen zur Wirkung von Mitoxantron besser zu verstehen.

1.Wirkung auf die Schubfreiheit

Die Grafik am Kapitelanfang zeigt, wie viele Patienten nach zwei Jahren Therapie mit Mitoxantron bzw. Einnahme von Placebos noch schubfrei waren. Daraus kann man den absoluten Nutzen (absolute Risikoreduktion) und den relativen Nutzen (relative Risikoreduktion) berechnen. 

Hier wird die Anzahl der Patienten mit Schüben beschrieben. Um Studienergebnisse mit unterschiedlichen Teilnehmerzahlen besser vergleichen zu können, werden die Ergebnisse bezogen auf 100 Patienten dargestellt:

Der tatsächliche Therapieeffekt zeigt sich, wenn man die Anzahl von Patienten mit Schüben unter Mitoxantron (40) von denen mit Schüben unter Placebo (69) abzieht. Hier profitieren 69 – 40, also 29 von 100 Patienten von der Therapie.

-      29 von 100 Patienten haben einen Nutzen von der Therapie.
-      40 von 100 Patienten profitieren nicht von der Therapie, da sie trotz der Einnahme von Mitoxantron einen Schub hatten.
-      31 von 100 Patienten profitieren nicht, da sie auch ohne Mitoxantron schubfrei geblieben sind.

2. Wirkung auf die Anzahl der Schübe pro Jahr

Die jährliche Schubrate zeigt, wie viele Schübe durchschnittlich pro Jahr pro Patient auftraten. Sie lag in der Placebo-Gruppe bei 0,75 Schüben gegenüber 0,24 in der Mitoxantron-Gruppe. Etwas verständlicher ausgedrückt: Die Patienten in der Placebogruppe haben im Durchschnitt alle 16 Monate einen Schub, die Patienten in der Mitoxantron-Gruppe nur alle 4 Jahre.
Das Auftreten von Schüben wurde allerdings von nicht verblindeten Ärzten dokumentiert. Das Ergebnis der Studie ist somit möglicherweise beeinflusst.

Aus den Daten von zwei Studien ließ sich in der Metaanalyseauch die mittlere Schubzahl errechnen. Diese lag im Mittel nach zwei Jahren um 0,85 Schübe niedriger als in der Placebo-Gruppe.


3. Wirkung auf die Zunahme der Behinderung

Die Zunahme der Behinderung in zwei Jahren wurde in den unten beschriebenen Zulassungsstudien mithilfe des EDSS gemessen. Die Grafik am Kapitelanfang zeigt, wie viele Patienten nach einer zweijährigen Therapie mit Mitoxantron bzw. zweijähriger Einnahme von Placebos keine Zunahme der Behinderung hatten. Dargestellt sind wieder der absolute Nutzen (absolute Risikoreduktion) und der relative Nutzen.

Im Glossar finden Sie Angaben zum Nutzen von Medikamenten bei anderen Erkrankungen. So bekommen Sie einen Eindruck davon, wie groß die Therapieeffekte bei MS im Vergleich zu denen bei anderen Krankheiten sind.

Im Folgenden wird die Entwicklung der Behinderung in zwei Jahren beschrieben, jeweils bezogen auf 100 Patienten:

-      10 von 100 Patienten haben trotz der Mitoxantron-Therapie eine Zunahme der Behinderung
-      75 von 100 Patienten profitieren nicht von der Therapie, sie haben unabhängig von der Therapie keine Zunahme der Behinderung
-      15 von 100 Patienten haben durch die Einnahme von Mitoxantron keine Zunahme der Behinderung

Der tatsächliche Therapieeffekt zeigt sich, wenn man die Anzahl von Patienten mit einer Behinderungszunahme unter Mitoxantron (10) von denen mit Placebo (25) abzieht. Hier profitieren 25 - 10, also 15 von 100 Patienten von der Therapie.


4. Wirkung auf die MRT/das Kernspin in zwei Jahren

In der MRT treten Kontrastmittelanreicherungen und sogenannte T2-Herde auf, die als Ausdruck der Entzündung bei MS betrachtet werden. Dabei können Herde größer werden oder ganz neu auftreten.

Kleinere Untersuchungen konnten einen Effekt auf die Anzahl kontrastmittelspeichernder Herde und das Gesamtvolumen der Herde zeigen. Allerdings wurden die Studien nur an insgesamt 62 Patienten durchgeführt, weshalb sie nicht genügend Aussagekraft haben. 



Zulassungsstudien

 Insgesamt wurden 4 randomisierte Studien mit 270 Patienten mit Mitoxantron bei MS durchgeführt. Die Studien sind schwer vergleichbar und unterscheiden sich in der Verabreichungsweise des Mitoxantrons, in den Eigenschaften der Studienteilnehmer sowie zusätzlichen Kortison-Therapien. Nur in einer Studie (MIMS = Mitoxantron in MS^[80]) wurden Patienten mit deutlicher Zunahme der Behinderung (mit oder ohne aufgelagerte Schübe) behandelt. Die MIMS-Studie ist mit insgesamt 188 behandelten Patienten die größte Studie zur Mitoxantron-Therapie und diente als Basis für die Zulassung des Medikaments in Deutschland. Allerdings sind hier zu 50% Patienten behandelt worden, die Schübe hatten. Die Studiendauer betrug zwei Jahre. Dargestellt werden die Effekte für die Therapiegruppe mit der höheren Dosierung (12 mg/m² Körperoberfläche) des Mitoxantron