Wie wirksam ist Glatirameracetat bei klinisch isoliertem Syndrom?

Im Glossar finden Sie unter "Allgemeines zu Wirkungen und Nebenwirkungen von MS-Medikamenten" eine allgemeine Einführung in die Thematik, welche Ihnen helfen kann, die nachfolgenden Informationen zur Wirkung von Interferon-beta besser zu verstehen.

1. Wirkung auf die Verhinderung eines zweiten Schubes ab Erstmanifestation
Die Grafik am Kapitelanfang zeigt, wie viele Patienten nach 2 Jahren Therapie mit Betaferon® oder Rebif® oder Einnahme von Placebos noch schubfrei waren. Daraus kann man den absoluten Nutzen (absolute Risikoreduktion) und den relativen Nutzen (relative Risikoreduktion) berechnen. 

Hier wird die Anzahl der Patienten mit Schüben beschrieben. Um Studienergebnisse mit unterschiedlichen Teilnehmerzahlen besser vergleichen zu können, werden die Ergebnisse bezogen auf 100 Patienten dargestellt:

Der tatsächliche Therapieeffekt zeigt sich, wenn man die Anzahl von Patienten mit Schüben in der Glatirameracetat-Gruppe (25) von denen mit Schüben in der Placebo-Gruppe (43) abzieht. Tatsächlich profitieren 43 – 25, also 18 von 100 Patienten von der Therapie. Das entspricht dem absoluten Nutzen (oder auch der absoluten Risikoreduktion).

-      18 von 100 Patienten haben einen Nutzen von der Therapie.
-      25 von 100 Patienten profitieren nicht von der Therapie, da sie trotz der Einnahme von Glatirameracetat einen Schub hatten.
-      57 von 100 Patienten profitieren nicht, da sie auch ohne Glatirameracetat schubfrei geblieben sind.

2. Wirkung auf die Behinderung bei Therapie ab Erstmanifestation
Die Zunahme der Behinderung wurde in den Zulassungsstudien mit Hilfe des EDSS gemessen, einer Behinderungsskala von 0 bis 10 (wobei 0 keiner Behinderung entspricht). Effekte auf die Behinderungszunahme sind nicht belegt.

3. Wirkung auf die MRT in zwei Jahren ab Erstmanifestation
In der MRT treten Kontrastmittelanreicherungen und sogenannte T2-Herde auf, die als Ausdruck der Entzündung bei MS betrachtet werden. Dabei können Herde größer werden oder ganz neu auftreten.

Welche Zulassungsstudien wurden für Glatirameracetat bei KIS durchgeführt?

In der PRECISE-Studie[6] von Comi et al. (2009) wurden 481 Patienten mit KIS in 2 Gruppen aufgeteilt, die über bis zu 3 Jahre entweder Copaxone® oder ein Placebo erhielten. Patienten, die einen zweiten Schub hatten, wurden aus der Studie entfernt und nahmen nicht volle 3 Jahre teil. Die teilnehmenden Patienten mussten für die Studie einen Schub und mindestens zwei T2-Läsionen in der MRT haben. Untersucht wurde dabei der Ãœbergang zu einer klinisch sicheren MS durch einen zweiten Schub, die Zeit bis zu einem zweiten Schub und Nebenwir­kungen. Es ergab sich, dass 18 von 100 Patienten durch Copaxone® zusätzlich ohne 2. Schub blieben. Außerdem ergab sich eine Verlänge­rung der Zeit bis zum zweiten Schub von durchschnittlich 336 Tagen bei Placebo­-Gabe zu 722 Tagen bei Copaxone®­-Gabe. Die beobachte­ten Nebenwirkungen waren die Injektionsreaktion und die systemische Reaktion, die auch in anderen Studien beobachtet wurden. 
Weitere Informationen zur Wirksamkeit von Glatirameracetat finden Sie im Kapitel zur Therapie der schubförmigen MS.