Die Therapie mit Betaferon® hat für Patienten mit SPMS und aufgelagerten Schüben einen mäßigen bis geringen Nutzen. Für Rebif® und Avonex® konnte dies nicht statistisch signifikant gezeigt werden. Die gemeinsame Analyse der Studiendaten aller beteiligten Patienten zeigt einen Nutzen für 8 von 100 Behandelten.
Aus den veröffentlichten Studien lassen sich folgende Ergebnisse berechnen. Zur Veranschaulichung sind die Ergebnisse auf 100 Patienten bezogen abgebildet. Dabei wird der Verlauf der Patientengruppe mit Therapie (Therapiegruppe) neben dem Verlauf der Patientengruppe mit einem Scheinmedikament (Placebogruppe) gezeigt. In einer dritten Grafik werden dann die Ergebnisse beider Gruppen zusammengeführt, um den effektiven Gewinn durch die Therapie zu zeigen. Dieser ergibt sich aus dem Unterschied zwischen der Anzahl „stabiler“ Patienten in der Beta-Interferongruppe und der Anzahl „stabiler“ Patienten in der Placebogruppe. In diesem Falle sind es also 56 - 54 = 2 von 100 Patienten, die von der Therapie profitieren.
Wirkung auf die Zunahme der Beeinträchtigung in zwei Jahren Therapie
Eine Zunahme der Beeinträchtigung wurde bei allen drei Studien über den EDSS-Wert definiert, welcher zur Bestätigung drei Monate später gleichwertig oder höher sein musste.
2 von 100 Patienten profitieren von der Therapie, 98 von 100 Patienten profitieren nicht von der Therapie.
Weitere Wirkungen
Auch bei einer strengeren Definition der Beeinträchtigungszunahme zeigte sich in der europäischen Betaferon®-Studie ein Unterschied gegenüber der Placebogruppe.[6] Für die anderen Studien gibt es diese Daten nicht. Wirkung auf die Zunahme der Beeinträchtigung über die Gesamtlaufzeit der Studie. Bei Abschluss der europäischen Betaferon®-Studie war eine Zunahme im EDSS-Wert zum Anfangswert um 0,7 in der Placebogruppe und um 0,4 in der Beta-Interferongruppe zu verzeichnen. In der Avonex®-Studie lag diese Zunahme in beiden Gruppen bei 0,3. Aus der Rebif®-Studie sind dazu keine Daten veröffentlicht.
Wirkung auf die Schubrate
Hierzu liefern die Studien unterschiedliche Zahlen. Dies könnte daran liegen, dass sich die Teilnehmer der verschiedenen Studien in ihrer Schubhäufigkeit vor Beginn der Studie stark unterschieden:
- In der europäischen Betaferon®-Studie lag die jährliche Schubrate in der Placebogruppe durchschnittlich bei 0,64 und in der Beta-Interferongruppe bei 0,44 (Betaferon®).
- In der Rebif®-Studie war die jährliche Schubrate in der Placebogruppe durchschnittlich 0,7 und in der Beta-Interferongruppe 0,5.
- In der Avonex®-Studie erreichte die jährliche Schubrate in der Placebogruppe durchschnittlich 0,3 und in der Beta-Interferongruppe 0,2.
Wirkung auf den Erhalt der Gehfähigkeit
Im Verlauf der europäischen Betaferon®-Studie kam es bei 77 von 358 mit Beta-Interferon behandelten Patienten (22%) zum Verlust der Gehfähigkeit. In der Kontrollgruppe war dieses bei 102 Patienten (29%) der Fall. Bei 7 von 100 Patienten konnte demnach die Gehfähigkeit durch die Beta-Interferontherapie erhalten werden. Für die anderen Studien gibt es solche Daten nicht.
Ergebnisse des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Nur die Avonex®-Studie hatte den MSFC als Endpunkt definiert. Hier fand sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die mit Avonex® behandelten Patienten. Ob das Ergebnis für die Patienten selbst von Bedeutung und spürbar ist, ist unklar.
Wirkung auf das Kernspinbild
Alle drei Studien zeigten deutlich positive Effekte der Therapie auf drei Größen im Kernspinbild:
- neue und vergrößerte Herde,
- Kontrastmittelspeicherungen und
- Gesamtzahl an Herden.
Diese einheitlichen Ergebnisse werden generell als Beleg für zumindest eine mäßige bis geringe Wirkung der Beta-Interferone auch bei der SPMS angesehen.
Mögliche Wirkungen bei speziellen Patientengruppen
In der europäischen Betaferon®-Studie profitieren insbesondere Patienten mit einer hohen Schubrate oder mit Zunahme der Beeinträchtigung im Jahr vor Beginn der Studie. In der amerikanischen Betaferon®-Studie waren deutlich weniger Patienten mit zusätzlichen Schüben. Möglicherweise war dies der Grund für den fehlenden Wirksamkeitsnachweis in Amerika. Ähnliche Effekte für Patienten mit Schüben wurden auch in der Rebif®-Studie berichtet, waren aber weniger deutlich. In der Rebif®-Studie zeigte sich hingegen, dass mehr Frauen als Männer von der Therapie profitieren. In der Avonex®-Studie ließ sich keine Untergruppe isolieren, die einen Nutzen der Therapie hinsichtlich der Beeinträchtigungszunahme hatte.
Wie viele Patienten müssen behandelt werden, damit ein Behandelter einen Nutzen hat?
Es müssen 12 Patienten mit einem Beta-Interferon behandelt werden, um bei einem Patienten eine Zunahme der Beeinträchtigung während einer Therapie über zwei Jahre zu verhindern.