Wirkt Cladribin besser oder schlechter als andere MS-Medikamente?
Hierzu liegen derzeit noch keine Daten aus vergleichenden Studien vor.
Wie lange wird behandelt?
Die Behandlungsdauer mit Cladribin-Tabletten ist für zwei Jahre vorgesehen mit anschließenden zwei Jahren ohne Therapieeinnahme. Die Langzeitdaten der Zulassungsstudie sprechen dafür, dass der Effekt zumindest zum Teil zwei weitere Jahre anhält. Über diese Zeit hinaus liegen keine Daten vor. Nutzen und Risiko der Einnahme müssen laufend überprüft werden. Ein Abschätzen des Nutzens ist oft frühestens nach einem Jahr möglich. Als Hinweise für eine Wirksamkeit werden allgemeine Schubfreiheit und das Fehlen neuer Herde in der MRT angesehen.
Deshalb empfiehlt das KKNMS eine Ausgangs-MRT und anschließend jährlich eine MRT, um Nutzen und auch mögliche Risiken abzuschätzen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Cladribin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. In Tierstudien und an menschlichen Zellen in Laborversuchen zeigte Cladribin eine schädigende Wirkung auf den Embryo.
Bevor eine Behandlung mit Cladribin begonnen wird, muss deshalb eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Frauen und Männer, die mit Cladribin behandelt werden, sollten während der Behandlung und bis 6 Monate danach nicht schwanger werden bzw. keine Kinder zeugen.
Es besteht die Möglichkeit, dass Cladribin die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (z.B. der Pille) beeinträchtigt. Frauen, die eine solche Methode anwenden, müssen während der Tage, an denen Cladribin eingenommen wird, und in den 4 Wochen danach zusätzlich noch eine „Barrieremethode“, also z.B. Kondome, benutzen.
Auch nach dieser Zeit müssen Patientinnen sowie Patienten und ihre Partnerinnen weiterhin zuverlässig verhüten, es reicht jedoch eine einzelne Verhütungsmethode (z.B. Pille oder Kondom).
Sollte während der Cladribin-Therapie trotzdem eine Schwangerschaft eintreten, kann dies zu einer Fehlgeburt oder Fehlbildungen führen. Eine eventuelle Einnahme von Cladribin sollte sofort unterbrochen werden.
6 Monate nach der letzten Einnahme von Cladribin ist nicht mehr von einem Risiko für eine neue Schwangerschaft auszugehen.
Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übertritt. Sicherheitshalber sollte auf das Stillen während der Einnahme von Cladribin und bis zu 6 Monate nach der letzten Einnahme verzichtet werden.
Verlauf von Schwangerschaften in der Zulassungs- und Verlängerungsstudie (Verlinkungen)
Im gesamten Studienprogramm wurden 44 Schwangerschaften bei Patientinnen gemeldet, die Cladribin einnahmen, und 20 in der Placebo-Gruppe.
4 Patientinnen in der Placebo-Gruppe sowie 14 Patientinnen in den Cladribin-Gruppen entschieden sich für eine Abtreibung. Fehlgeburten traten in den Behandlungsgruppen nicht häufiger auf als in der Placebo-Gruppe. Bei keinem der Kinder, die zur Welt kamen (9 in der Placebo-Gruppe, 18 in den Cladribin-Gruppen), wurden Fehlbildungen gemeldet.
Zusätzlich kam es in der Placebo-Gruppe zu einer Entwicklungsstörung des Fötus mit Ablösung des Mutterkuchens.
In den Behandlungsgruppen trat bei einer Schwangerschaft ein Chorionkarzinom, d.h. eine bösartige Veränderung am Mutterkuchen, auf sowie zwei Eileiter Schwangerschaften.
Impfungen
Umfassende Untersuchungen zu Impfungen und Cladribin-Tabletten liegen nicht vor. Eine Beeinträchtigung des Impferfolgs kann nicht ausgeschlossen werden. Insofern sollten alle von der STIKO (Ständige Impfkommission) für Patienten mit einem eingeschränkten Immunsystem empfohlenen Impfungen vor Therapiebeginn durchgeführt bzw. aufgefrischt werden.
Sogenannte Lebendimpfstoffe, bei denen lebende, aber unschädlich gemachte Erreger verwendet werden, müssen möglichst vermieden werden. Cladribin-Patienten haben möglicherweise keine ausreichende Abwehr und könnten durch die eigentlich harmlosen Impferreger krank werden.
Infektionen
Wenn eine Infektion zum Zeitpunkt der Behandlungsphase besteht, sollte diese erst nach Ausheilen der Infektion begonnen werden.
Welche Alternativen bestehen zu Cladribin?
Cladribin ist nur eine von verschiedenen zugelassenen MS-Therapien. Eine Übersicht finden Sie auf der Hauptseite. Systematische Vergleichsstudien von Cladribin mit anderen MS-Medikamenten wurden bislang nicht durchgeführt.
Eine weitere Möglichkeit ist auch, (noch) keine Immuntherapie durchzuführen. Ohne Therapie folgt die MS dem natürlichen Verlauf. Wie dieser zumindest kurzfristig aussieht, kann man aus den Daten der Placebo-Gruppe in der Zulassungsstudie[90] abschätzen: Über zwei Jahre blieben in der Placebo-Gruppe 61 von 100 Patienten schubfrei und 79 von 100 ohne Zunahme der Beeinträchtigung.