SUNBEAM untersuchte über 1 Jahr 1346 Patienten, RADIANCE über 2 Jahre 1320 Patienten. Für den Einschluss in die Studie galten folgende Voraussetzungen:
- in dem Jahr vor Studienbeginn mindestens ein stattgefundenes Schubereignis oder
- in den 2 Jahren vor Studienbeginn mindestens einen Schub und eine aktive Läsion in der MRT
Der EDSS-Wert der Patienten lag zwischen 0 und 5,0. Beobachtet und verglichen wurde zwischen 3 Gruppen: Eine erhielt 30µg Interferon beta-1a, eine täglich 1mg Ozanimod, die dritte täglich 0,5mg Ozanimod.
Da sich die Studie SUNBEAM nur auf 1 Jahr bezieht, werden im Folgen die Ergebnisse der Studie RADIANCE dargestellt. Die dargestellte Gruppe erhielt 1mg Ozanimod (= Ozanimod HCl, dies entspricht 0,92mg Ozanimod)
Wirkung auf die Schubfreiheit
Die folgende Grafik zeigt, wie viele Patienten nach 2 Jahren Therapie mit Ozanimod oder Einnahme von Interferon noch schubfrei waren. Daraus kann man den absoluten Nutzen (absolute Risikoreduktion*) und den relativen Nutzen (relative Risikoreduktion*) berechnen:
von 100 Patienten, die Interferon erhielten, erlitten 34 einen Schub
von 100 Patienten, die Ozanimod erhielten, erlitten 24 einen Schub
Der absolute Nutzen entspricht 34-24 = 10, der relative Nutzen entspricht 10/34= 0,29 -> 29%
Wirkung auf die Anzahl der Schübe pro Jahr
Die jährliche Schubrate zeigt, wie viele Schübe durchschnittlich pro Jahr pro Patient auftraten. In der RADIANCE-Studie lag sie in der Interferon-Gruppe bei 0,28 Schüben gegenüber 0,22 bzw. 0,17 in der Ozanimod-Gruppe bezogen auf eine Therapiedosis von 0,5mg respektive 1 mg Ozanimod.
Etwas verständlicher ausgedrückt: Die Patienten in der Interferon-Gruppe haben im Durchschnitt circa alle 3,6 Jahre einen Schub, die Patienten in der Ozanimod-Gruppe nur circa alle 4,5 bzw. alle 5,9 Jahre.
Wirkung auf die Behinderungszunahme
Die Zunahme der Behinderung (Behinderungsprogression) wurde in den Zulassungsstudien mit Hilfe des EDSS gemessen, einer Behinderungsskala von 0 bis 10 (wobei 0 keiner Behinderung entspricht).
Hier konnte kein Unterschied zur Interferon-Gruppe gezeigt werden.
In beiden Gruppen zeigten 12 von 100 Patienten über 2 Jahre Studie eine Zunahme der Beeinträchtigung.
Wirkung auf die MRT in zwei Jahren
In der MRT treten Kontrastmittelanreicherungen und so genannte T2-Herde auf, die als Ausdruck der Entzündung bei MS betrachtet werden. Dabei können Herde größer werden oder ganz neu auftreten.
18 % der Patienten in der mit Interferon behandelten Gruppe und 24 % der Patienten in der Ozanimod-Gruppe blieben über die Studiendauer frei von neuen oder vergrößerten T2-Herden.
56 % der Patienten in der mit Interferon behandelten Patientengruppe und 66 % in der Ozanimod-Gruppe hatten über die Studiendauer keine Herde mit Kontrastmittelanreicherungen.
